Instituto de Biociências
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - SERES HUMANOS
Portaria IB-19, de 17-9-2002

    Baixa o Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa - Seres Humanos do Instituto de Biociências da Universidade de São Paulo

    A Diretora do Instituto de Biociências, atendendo a Resolução 196-96, de 10-10-96, do Conselho Nacional de Saúde, bem como deliberado pela Congregação da Unidade, em sessão realizada em 5-10-2001, baixa a seguinte portaria:

CAPÍTULO I DAS FINALIDADES

Artigo 1º - O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - SERES HUMANOS (CEP) do Instituto de Biociências da Universidade de São Paulo tem por finalidade avaliar as pesquisas desenvolvidas em seres humanos, realizadas por docentes do IB, funcionários e pós-doutorandos deste Instituto da Universidade de São Paulo, sob os seguintes aspectos:

    I - ético;

    II - dentro do enquadramento na legislação vigente para a espécie, especialmente a Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde;

CAPÍTULO II DA ORGANIZAÇÃO

SEÇÃO I DA COMPOSIÇÃO

    § 1º - Os membros titulares e suplentes do CEP, serão propostos pelo Diretor à Congregação do Instituto, que os indicará por maioria simples.

    § 2º - Os membros do CEP terão mandato de 3 anos, com possibilidade de renovação.

    § 3º - O CEP poderá contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnico-científicos.

Artigo 3º - O CEP contará com um Coordenador e um Vice-Coordenador indicados pelo Diretor do IB.
Artigo 4º - Havendo motivo justificado, o Diretor, ouvida a Egrégia Congregação, poderá cessar o mandato dos integrantes da Comissão, antecipadamente, e promover a substituição.

    § Único - Será dispensado o componente que, sem motivo justificado, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a seis intercaladas no período de um ano.

SEÇÃO II DAS COMPETÊNCIAS

Artigo 5º - Compete ao CEP:

    I - analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, sob os aspectos descritos no artigo 1º deste Regimento;

    II - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da revisão;

    IV - acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;

    V - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa;

    VI - receber dos sujeitos de pesquisa, ou de qualquer pessoa física ou jurídica, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;

    VII - requerer instauração de sindicância à direção do IB/USP, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde - CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;

    VIII - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS e constituir-se em elo de comunicação entre o pesquisador e a CONEP/MS;

    IX – acompanhar a legislação correspondente e propor alterações.

SEÇÃO III DAS ATRIBUlÇÕES

Artigo 6º - Ao Coordenador, e em sua ausência, ao Vice-Coordenador, incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e, especificamente:

    I - representar o CEP em suas relações internas e externas;

    II - instalar a Comissão e presidir suas reuniões;

    III - suscitar pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;

    IV - promover a convocação das reuniões;

    V - tomar parte nas discussões e votações;

    VI - indicar, dentre os membros do CEP, os relatores dos projetos de pesquisa;

    VII - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê;

    VIII - elaborar resoluções decorrentes de deliberações do Comitê "ad referendum" deste, nos casos de manifesta urgência;

    IX - encaminhar trimestralmente à CONEP/MS, a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.

Artigo 7º - Aos Membros do CEP incumbe:

    I - estudar e relatar, no prazo de 30 dias, as matérias que lhes forem atribuídas pelo Coordenador;

    II - relatar projetos de pesquisa, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;

    III - requerer votação de matéria em regime de urgência;

    IV - verificar a instrução do protocolo de pesquisa, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais da pesquisa;

    V - desempenhar atribuições que lhes forem atribuídas pelo Coordenador;

    VI - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao Comitê.

Artigo 8º - Aos Pesquisadores incumbe:

    I - apresentar o protocolo da pesquisa a ser realizada devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciá-la;

    II - desenvolver o projeto conforme delineado;

    III - elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao CEP;

    IV - apresentar dados solicitados pelo CEP a qualquer momento;

    V - manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;

    VI - comunicar ao CEP a interrupção do projeto.

    I - assistir às reuniões;

    II - encaminhar o expediente do CEP;

    III - preparar o expediente do CEP;

    IV - manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devam ser examinados nas reuniões do Comitê;

    V - providenciar o cumprimento das diligências determinadas;

    VI- registrar e assinar as atas das sessões e registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;

    VII- elaborar relatório semestral das atividades do Comitê a ser encaminhado à CONEP/MS;

    VIII - lavrar as atas de reuniões do Comitê;

    IX- providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;

    X- distribuir aos integrantes do CEP a pauta das reuniões.

CAPÍTULO III DO FUNCIONAMENTO

Artigo 10 - O CEP reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por mês e extraordinariamente, quando convocado pelo Coordenador, ou a requerimento da maioria de seus membros.

    § 1º - O CEP instalar-se-á e deliberará com a presença da maioria simples dos seus membros, devendo ser verificado o “quorum” em cada sessão antes da votação.

    § 2º - As deliberações tomadas "ad referendum" deverão ser encaminhadas ao Plenário do CEP para deliberação desta, na primeira sessão seguinte.

    § 3º - É facultado ao Coordenador e aos membros do Comitê solicitar reexame de qualquer decisão exarada na reunião anterior, justificando possível ilegalidade, inadequação técnica ou de outra natureza.

    § 4º - As votações serão nominais e as deliberações serão tomadas por maioria simples dos presentes.

Artigo 11 – A fim de assegurar o suporte técnico, científico e operacional indispensável à eficiência do Comitê, a Diretoria, através do Serviço de Apoio Administrativo, proporcionará a infra-estrutura necessária.
Artigo 12 - A seqüência das reuniões do CEP será a seguinte:

    I - abertura dos trabalhos pelo Coordenador e, em caso de sua ausência, pelo Vice-Coordenador;

    II - verificação de presença e existência de "quorum";

    III - votação da ata da reunião anterior;

    IV - leitura e despacho do expediente;

    V - ordem do dia compreendendo leitura, discussão e votação dos pareceres;

    Vl - comunicações breves e franqueamento da palavra.

    Parágrafo único - Em caso de urgência ou de relevância de alguma matéria, o CEP, por voto da maioria, poderá alterar a seqüência estabelecida neste artigo.

Artigo 13 - A Ordem do Dia será organizada com os Protocolos de Pesquisa apresentados para discussão, acompanhados dos pareceres e súmulas.

    Parágrafo único - A Ordem do Dia será comunicada previamente a todos os membros, com antecedência mínima de dois dias úteis para as reuniões ordinárias e de vinte e quatro horas para as extraordinárias.

Artigo 14 - Após a leitura do parecer, o Coordenador deve submetê-lo à discussão, dando a palavra aos membros que a solicitarem.

    § 1º - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão da votação.

    § 2º - O prazo de vistas será de até a realização da próxima reunião ordinária.

    § 3º - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser, obrigatoriamente, votada no prazo máximo de até duas reuniões.

Artigo 15 - Após o encerramento das discussões, o assunto será submetido à votação.
Artigo 16 - O CEP, observada a legislação vigente, estabelecerá normas complementares relativas ao seu funcionamento e a ordem dos trabalhos.

CAPÍTULO IV DO PROTOCOLO DE PESQUISA

Artigo 17 - Os Protocolos de Pesquisa sujeitos à análise do CEP serão encaminhados à Secretaria Executiva do Comitê, instruídos, quando aplicáveis, com os seguintes documentos:

    I - folha de rosto: título do projeto, nome do responsável, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do orientador, em caso de aluno de graduação ou pós-graduação;

    II - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

        a) descrição dos objetivos e hipóteses a serem testadas;

        b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa;

        c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

        e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

        f) explicação das responsabilidades do pesquisador, do orientador, da Instituição, do promotor e do patrocinador;

        g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

        h) local da pesquisa;

        i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes;

        j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;

        k) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas;

        l) declaração de que os resultados da pesquisa poderão ser tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não, se houver interesse de uma das partes;

        m) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;

    III - informações relativas aos sujeitos da pesquisa:

        a) descrição das características da população a estudar;

        b) descrição dos métodos que atinjam diretamente os sujeitos da pesquisa;

        c) identificação das fontes de material de pesquisa;

        d) descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos, com critérios de inclusão e exclusão;

        f) descrição de qualquer risco, avaliando sua probabilidade e gravidade;

        g) descrição das medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual;

        h) apresentação da previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa;

    IV - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum Vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.

    V - termo de compromisso do pesquisador responsável em cumprir a Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996.

    Parágrafo único - Os Protocolos de Pesquisa serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pela Secretaria Executiva, por indicação do Coordenador do CEP ou do Vice-Coordenador.

Artigo 18 - Os protocolos de pesquisa deverão ser enquadrados em uma das seguintes categorias:

        a) aprovado;

        b) com pendência - quando o CEP considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar modificações ou informações relevantes, que deverão ser atendidas em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

        c) retirado - quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

        d) não aprovado;

        e) aprovado e encaminhado - com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS, nos casos previstos no capitulo VIII, item 4.c, da Resolução do Conselho Nacional de Saúde n.º 196, de 10 de outubro de 1996.

Artigo 19 - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 20 - O CEP deverá estar registrado na CONEP/MS.
Artigo 21 - O CEP convidará pessoas ou entidades que possam colaborar com o desenvolvimento dos seus trabalhos, sempre que julgar necessário, podendo criar Sub-Comissões para assuntos específicos.
Artigo 22 - O relator ou qualquer membro poderá requerer ao Coordenador, a qualquer tempo, que solicite o encaminhamento ou diligências de processos ou de consultas a outras pessoas ou instituições públicas ou privadas, nacionais e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à solução dos assuntos que lhes forem distribuídos, bem como solicitar o comparecimento de qualquer pessoa às reuniões para prestar esclarecimentos.
Artigo 23 - Os integrantes do CEP deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflitos de interesse.
Artigo 24 - Os componentes do CEP deverão se isentar de tomada de decisão quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
Artigo 25 - É vedada a revelação dos nomes dos Relatores designados para a análise dos Protocolos de Pesquisa.
Artigo 26 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
Artigo 27 - Uma vez aprovado o projeto o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
Artigo 28 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais definidas pela legislação em vigor, os quais, após aprovação pelo CEP, deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
Artigo 29 - As pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados pelo CEP à CONEP/MS.
Artigo 30 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento lnterno serão dirimidas pelo Coordenador do CEP.
Artigo 31 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado pela Congregação do IB/USP.
Artigo 32 - O Regimento Interno entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.